Engenharia e Soluções para Dispositivos Médicos

Sara Gomes Mello Santiago - Engenheira Biomédica

Especialista

Sara Gomes Mello Santiago

  • Mestre em Engenharia Biomédica pela Escola Politécnica da Universidade de São Paulo.
  • Graduada em Ciência e Tecnologia pela Faculdade Federal do ABC.
  • Graduada em Engenharia Biomédica pela Faculdade Federal do ABC e Pós-Graduada em Engenharia Clínica.

Quem Somos

A SGMS Consultoria (Soluções em Gestão de Dispositivos Médicos) atua para atender as necessidades do mercado nacional no segmento de dispositivos médicos. A empresa responde à demanda crescente de exigências do setor e apoia fabricantes iniciantes e consolidados.

Atendemos principalmente pequenos fabricantes que necessitam de suporte no desenvolvimento, validação de produtos, conformidades técnicas, documentação técnica, adequação regulatória e apoio pós-comercialização. A empresa atua sob a Direção Técnica de Sara Gomes Mello Santiago, Engenheira Biomédica especialista em Dispositivos Médicos.

Nossos Serviços Especializados

Projeto e Desenvolvimento

  • Desenvolvimento de novos dispositivos médicos
  • Revisão técnica para redução de retrabalho e conformidade regulatória.
  • Análise de risco
  • Definição de requisitos técnicos
  • Avaliação de usabilidade
  • Engenharia clínica
  • Documentação técnica

Consultoria em Processo de Certificação

Suporte técnico e regulatório para obtenção e manutenção do registro ANVISA.

  • Documentação de registro
  • Adequação às normas RDC ANVISA (RDC vigentes)
  • ISO 13485
  • IEC 60601
  • IEC 62353
  • Gestão de mudanças
  • Avaliação no pós mercado
  • Investigação de eventos adversos

Consultoria de Mercado

  • Treinamentos técnicos
  • Demonstrações
  • Suporte de vendas
  • Visitas hospitalares
  • Treinamentos de equipes
  • Materiais de comunicação científica
  • Posicionamento de produto
  • Educação continuada

Missão, Visão e Propósito

Missão

Oferecer soluções consultivas em engenharia e áreas técnicas para o ramo de dispositivos médicos, auxiliando fabricantes e importadores a desenvolver tecnologias inovadoras de forma segura, com qualidade e dentro das conformidades legais e regulatórias exigidas pelo mercado.

Visão

Ser reconhecida como uma empresa consultora de referência no ramo de dispositivos médicos, contribuindo para a evolução das tecnologias em saúde e para a qualidade de vida das pessoas.

Propósito

Ser a ponte entre o conhecimento científico e a experiência prática, aplicando soluções em engenharia na área médica capazes de incrementar a inovação de forma segura e eficaz para fabricantes, toda a cadeia de desenvolvimento de produtos e para os pacientes.

Entre em Contato

Solicite uma consultoria e tire suas dúvidas sobre dispositivos médicos.

Vamos conversar sobre o seu projeto?

A SGMS Consultoria auxilia fabricantes e importadores de dispositivos médicos com orientação técnica, documentação regulatória e suporte especializado para reduzir retrabalho e acelerar a conformidade.

  • Resposta rápida para análise inicial da sua necessidade.
  • Orientação especializada em desenvolvimento e conformidade de dispositivos médicos.
  • Atendimento humano e próximo, conduzido por engenheira biomédica especialista.
Consultoria estratégica

Solicite uma avaliação inicial

Preencha o formulário abaixo e receba um retorno da SGMS Consultoria.